Estão disponíveis todas as apresentações do produto novolin, sendo também disponibilizado pela farmácia popular.
Novolin® N insulina humana
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Novolin® N insulina humana APRESENTAÇÕES Suspensão injetável de insulina humana em um frasco-ampola. 100 UI/mL Um frasco contém 10 mL equivalente a 1000 UI. O frasco-ampola possui uma tampa e um lacre plástico protetor inviolável. Embalagem contendo 1 frasco-ampola, com 10 mL. VIA SUBCUTÂNEA USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO Novolin® N é uma suspensão injetável de insulina isofana (NPH) 1 mL contém 100 UI de insulina humana, rDNA (produzida pela tecnologia de DNA recombinante em Saccharomyces cerevisiae). Excipientes: cloreto de zinco, glicerol, metacresol, fenol, fosfato de sódio dibásico di-hidratado, hidróxido de sódio / ácido clorídrico (ajuste de pH), sulfato de protamina e água para injetáveis. Uma Unidade Internacional (UI) corresponde a 0,035 mg de insulina humana anidra. INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
INDICAÇÕES Este medicamento é indicado para o tratamento de diabetes mellitus.
- RESULTADOS DE EFICÁCIA Em estudo clínico realizado com portadores de diabetes tipo 2, verificou-se que a insulina humana de ação intermediária (Novolin® N), quando administrada antes de dormir, reduz a hipoglicemia e leva a um maior controle glicêmico. CUSI, K.; CUNNINGHAM, G.R.; COMSTOCK, J.P. Safety and efficacy of normalizing fasting glucose with bedtime NPH insulin alonein NIDDM. Diabetes Care, v. 18, n. 6, p. 843-51, 1995. Dados de segurança pré-clínicos Nenhuma informação clínica revela risco para seres humanos, baseado em estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de repetição de dose, genotoxicidade, potencial carcinogênico, toxicidade na reprodução.
- 3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS Propriedades farmacodinâmicas O efeito da insulina de redução da glicemia ocorre devido à absorção facilitada de glicose após a ligação da insulina aos seus receptores das células musculares e adiposas e à inibição simultânea da produção de glicose pelo fígado. Novolin® N é uma insulina de ação prolongada. O início da ação ocorre dentro de 1 hora e 30 minutos, o efeito máximo é atingido dentro de 4 a 12 horas e a duração total da ação é de aproximadamente 24 horas. Propriedades farmacocinéticas A insulina na corrente sanguínea tem uma meia-vida de alguns minutos. Consequentemente, o perfil do tempo de ação de uma preparação de insulina é determinado unicamente por suas características de absorção. Este processo é influenciado por vários fatores (por exemplo, dose de insulina, via e local de administração, espessura da gordura subcutânea, tipo de diabetes). A farmacocinética dos produtos contendo insulina é, portanto, afetada por variações intra e interindividuais. Absorção A concentração plasmática máxima da insulina é alcançada dentro de 2 - 18 horas após a administração subcutânea. Distribuição Não foi observada nenhuma ligação intensa às proteínas plasmáticas, exceto anticorpos de insulina circulante (quando presentes). Metabolismo Relata-se que a insulina humana é degradada pela protease de insulina ou enzimas de degradação da insulina e possivelmente proteína dissulfeto isomerase. Uma série de sítios de clivagem (hidrólise) na molécula de insulina humana foi proposta; nenhum dos metabólitos formados após a clivagem é ativo. Eliminação A meia-vida terminal é determinada pela taxa de absorção a partir do tecido subcutâneo.
